在创新肿瘤分子诊断及检测市场，一路狂奔。

文｜八度

编辑｜栗子

图片来源｜受访者

2023年2月17日，无锡臻和生物科技有限公司（以下简称“臻和科技”）向港交所递交招股书，二度冲击上市。

作为中国抢先的创新肿瘤分子诊断及检测公司，臻和科技在细分范畴一路过五关斩六将：自主研发技术涵盖分子检测的全流程，在早期检测、治疗选择及复发监测三个癌症治疗业务范畴树立了完好的产品及效劳组合。

公司自2014年成立起，一路水涨船高，据其招股书显现：2015年2月，臻和科技天使轮融资成本低至0.2564元，而2020年9月成本曾经高达14.5277元，5年多估值飙升56倍。

近日，由阿里云与《中国企业家》杂志分离发起，科技智库甲子光年、直通北交所协办的「寻访隐形冠军」项目专访了臻和科技开创人兼CEO杜波、资深数字化循证医学总监盛夏以及IT总监王雷。

从细分范畴的市场价值到技术抢先、数字化的意义，臻和科技向我们全方位展示了8年多时间来展开的底层逻辑：

1.中国肿瘤分子诊断及检测潜在市场价值范围庞大，但行业渗透率仍处于十分低的阶段，臻和科技有很大机遇空间；

2.临床需求是第一导向，走入一线与医生共创具有庞大价值；

3.技术研发是臻和科技展开的生命线，研发团队中有超一半的硕士及博士；

4.数字化对公司久远展开至关重要。

应用高速离心机中止全血样本前处置。来源：受访者

“这是一个有价值的范畴”

开创人阅历里的每一个点，最终都会连成一条线，构成一家公司的王牌。

关于臻和科技来说，这张牌的牌面上是北大生物学毕业；曾创建中国首家NGS（Next Generation Sequencing，又称“二代测序”）试剂公司科维思，尔后对制药、基因测序范畴产生了浓厚的兴味，开端触及投资范畴。开创人杜波回想称：“每一段阅历都带来了很多长大和思索。”

这些阅历，直接反映到了臻和科技走过的每一步。

首先是，细分范畴的战略选择。早在10年之前，杜波就留意到中国基因测序市场的机遇点，2014年前后，人类全基因组测序成本降低至1000美圆，全球基因检测范畴迎来了第一个春天，测序技术的日趋成熟和测序成本的降落，让测序的商业化应用变成一个更大的可能性。

“这跟智能手机的逻辑一样，芯片、算力、通讯等各方面分离在一同，才干构成最终的应用，是外部要素和内部要素共同构成的结果，在医学范畴同样如此。”杜波说道。

随着人类关于癌症的认知在不时停顿，同时也催生了新的癌症疗法的降生，从手术、放化疗、靶向治疗再到免疫治疗，依据基因检测结果为患者制定个体化治疗计划的精准医疗概念开端深化人心。其中，NGS能够辅佐肯定肿瘤中的基因突变，这些突变可能与某些针对特定变异的药物相匹配。

2021年2月份，《JAMA Oncology》上发布了美国密歇根大学罗杰尔癌症中心对1000多名晚期癌症患者中止的研讨结果：

1）在80.5%的患者中发现了潜在的可操作的基因组变异；

2）在接受测序指导治疗的132名患者中，37.1%的患者取得了临床获益，19.7%的患者取得了超级应对（定义为将他们的疾病控制至少一年）；

3）关于原发灶不明癌患者，在近一半（50.9%）的病例中，NGS处置了组织溯源问题，为医生提供更好的线索，了解哪些规范疗法和靶向疗法可能会有所辅佐；

4）在15.8%的癌症患者中发现了潜在的可遗传胚系致病变异（增加患癌风险），其中4.8%与靶向治疗相关。

据相关资料显现，在中国，癌症患者总体的5年生存率为40.5%。其中，肿瘤的术后复发和转移是无法治愈的基本缘由之一，在这样的背景下，微小残留病灶（Minimal Residual Disease，以下简称“MRD”）检测市场显得尤为宽广，能够及早发现肿瘤复发迹象。

2020年，国内MRD检测市场范围约为5.4亿元人民币，且正在向更普遍的顺应症范畴拓展（从血液瘤到实体瘤），如肺癌、结直肠癌、乳腺癌和前列腺癌等。

为捕获癌症诊断及治疗的整个患者周期的市场机遇，2017年，臻和科技开端规划进军癌症预后及监测市场。

“我们研讨基于ctDNA的MRD检测技术多年，在前期的技术考证中，公司的MRD检测技术平台MinerVa()不只能够保障每个肿瘤单位点检测的精确度，同时依托专利算法，还能够保障在不同肿瘤患者中，样本特异性稳定维持在99.5%~99.9%，最低检出限低至0.007%。截至2022年，臻和曾经对外推出3款MRD检测产品：针对早中期非小细胞肺癌的朗微博()、针对Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌的畅微博()、针对泛癌种的微适博()。”杜波引见道。

市场给出了正向反响：2021年，以二代测序的癌症预后及监测的收入计，臻和科技的市场份额最大抵达36.8%。

谈到这个成果，杜波剖析：“这是由于公司在MRD市场规划得很早，包含我们跟四川大学华西医院刘伦旭院长协作的LUNGCA研讨，在肺癌的MRD研讨方面，LUNGCA具有世界上已知最大的肺癌患者队列范围，这些需求有前瞻性的判别和设计。”

此外，据弗若斯特沙利文的数据，2021年中国肿瘤分子诊断及检测潜在市场总额为人民币2712亿元，估量于2030年将增至5611亿元。

这也意味着，臻和科技的市场份额还有很大的想象空间。

临床需求是第一导向

不外，在这一赛道里，杜波坦言：“这两年，市场上主攻NGS检测的公司其实是越来越少的，很多小公司在逐步被淘汰，由于这一行对公司的研发才干、对市场需求的掌握才干都有极高的请求。”

从2014年几个人的初创团队，到往常900多人的范围，从北京到无锡，臻和科技重复试探市场水温，寻觅明白的商业方式。

最终肯定：一切的产品研发，都以临床需求为导向。“早些年，临床医生关于NGS检测技术的诊断结果能带来怎样的作用还没有概念，我们会跟他们一同来讨论和剖析这些检测结果关于临床上的意义和价值。”

2021年之前，MRD检测的价值还处在一个逐步被认知的过程，这对臻和科技来说，也是早期的最大艰难之一。

“在2015年的时分，我们团队去见一些肿瘤科医生，他们关于这一类新兴技术的诊断抱有很大的质疑的，关于病人的治疗到底有多大意义也一度存疑，”杜波回想道，“那几年，我们在产品的性能、技术计划的对比等方面做了大量的工作。”

杜波以为，当认定自己所做的事是对的，有益于整个行业，有益于每一位患者的时分，坚决地去做就能够了。

沿着这样的思绪，臻和科技组建了一支专业的研发团队，团队中心成员包含海归专家和来自北大、清华等顶尖院校的专业菁英。杜波曾自信地表示：“我们的投资人对公司的团队给予了极高的认可。”

在以临床需求为导向的背景下，臻和自主研发的创新肿瘤分子诊断及检测技术包含：

（1）DNA突变测序技术、RNA提取及测序技术应用于治疗选择，且臻和是国内最早将应用肿瘤DNA样本中止基于二代测序技术的临床级癌症治疗选择效劳商业化的公司之一。

（2）DNA甲基化测序技术：臻和是国内最早开发基于甲基化测序对游离cfDNA中止表观遗传剖析的癌症早期检测技术的参与者之一。

（3）基于微阵列的基因表白检测技术：收购的Tissue of Origin()经过对FFPE组织样本的RNA测序中止基因检测，分离运用专有数据库和算法中止剖析，以提供原发灶不明癌症（Cancers of Unknown Primary, CUP）的来源组织测定，辅助辨认转移性、低分化和未分化癌症中的17种癌症类别和69种癌症亚型。

运用自动化工作站中止血浆分别。来源：受访者

在一个新兴的生物科技范畴，臻和科技“蹚”出了一条自己的路：

树立了全面的产品与效劳管线，涵盖20多种癌症类型的20个商业化、18个在研产品及效劳。据相关资料显现，已有377家医院订购、1720名医生引荐及逾12000名患者运用臻和的预后及监测效劳。

此外，臻和科技也是首家在全球范围内参与EGFR阳性II期至IIIA非鳞状非小细胞肺癌的前瞻性MRD干预性III期研讨的公司，公司与豪森药业协作，已在国内34个临床中心展开APEX研讨。

在MRD临床证据方面，臻和科技是国内首家开端积聚肺癌MRD检测临床数据的公司，也是市场上首家在预后及监测范畴展开临床实验并发布大范围前瞻性MRD队列数据的公司。

庞大的生信数据之下，臻和科技开端了对数字化的探求。

精准医疗中的数字化探求

生命科学行业展开至今，早已离不开高性能计算的辅助，从计算机辅助药物设计、疫苗研发，到经过基因检测提供精准医疗效劳、产前筛查等，高性能计算（HPC）在生命科学研讨中表演着十分重要的角色。

“我们以往的操作场景，是对海量生信数据回想并剖析构成建模或者算法，经过对这些模型中止不时的锻炼来进步算法的性能。”

对此，臻和科技配备了一个很大的生信团队，对生信数据中止剖析和发掘。

“大约是两年前的时分，我们认识到数字化关于公司久远展开至关重要。数字化处置计划，不只能够进步与外部客户的协作粘性，也能为客户提供更多的增值效劳。”资深数字化循证医学总监盛夏说道。

目前公司曾经构成了三款软件数字化处置计划，包含一站式基因组学的数据管理和数据剖析平台因流、一站式临床数据管理和数据剖析平台泛臻研，以及基于这两组数据二次应用的一个决策支持系统泰波。

例如数据的归档方面，从最开端的运用磁带库计划，到采用阿里云数据归档效劳，臻和科技不时在探求合适自身的数字化最优解：从私有云到公有云，再到正在做一个混合云架构。

IT总监王雷剖析：“关于肿瘤基因检测行业，每天都在产生大量的数据，这些数据的管理、保存、备份以及它的保险性、合规性等都极具应战性。我们也在探求基于混合云架构运转生物信息剖析流程，我们今年就会去完成测序仪的数据下机，实时上云。这样我们能够动态地去调用云端的资源来扩展计算资源满足我们的数据剖析需求。”

在资深数字化循证医学总监盛夏看来，数字化关于臻和科技更大的意义，在于对整体产业的促进。

8年多时间，臻和科技不时在做细分范畴的领头羊，自2016年初次确认收入以来，盈利才干持续兑现，已成为中国肿瘤分子诊断及检测行业抢先企业中收入增长率最高的企业之一。

往常，关于臻和科技来说，是一个新的台阶，这个台阶是接受市场更大的考验，是数字化更深层次的运用。