编译：肿瘤资讯 来源：肿瘤资讯 近日， 中山大学肿瘤防治中心蔡修宇教授、麦海强教授团队在国际权威学术期刊 BMC Medicine 发表了一项前瞻性II期临床实验：阿帕替尼+卡培他滨治疗铂类难治性复发/转移性鼻咽癌（RM-NPC）的有效性战争安性的研讨成果。该研讨 证明了阿帕替尼+卡培他滨作为既往铂类药物难治性RM-NPC患者二线或二线以上治疗计划的有效性，弥补了当前临床上的治疗空白。
蔡修宇 主任医师，肿瘤学博士，博士生导师 广州市抗癌协会肿瘤复发与转移委员会 主任委员 广东省保健协会免疫治疗分会 主任委员 广东省胸部疾病学会免疫治疗专业委员会 候任主任委员 广州市抗癌协会转化医学专业委员会 副主任委员 广州市中青年肿瘤医师论坛 主席 广东省抗癌协会化疗专业委员会青年委员会 常委 中国临床肿瘤学会青年委员会（CSCO Young） 常委 中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫治疗专家委员会 委员 中国临床肿瘤学会（CSCO）患者教育专家委员会 委员 中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤心脏病学专家委员会 委员 中国抗癌协会（CACA）肿瘤标记专业委员会 委员 中国抗癌协会（CACA）肿瘤临床化疗专业委员会 委员 中国抗癌协会（CACA）肿瘤靶向治疗专业委员会 委员 麦海强 中山大学肿瘤防治中心教授，主任医师，博士生导师 中山大学肿瘤防治中心教授，主任医师，博士生导师，鼻咽科主任 国度出色青年基金取得者 入选国度高层次人才计划 中国肿瘤青年科学家 教育部新世纪优秀人才 广东省科技创新领军人才 广东省医学领军人才 美国MD Anderson 癌症中心质子治疗中心学术委员会委员 中国抗癌协会青年理事会常务理事 中国抗癌协会鼻咽癌专业委员会委员 中国临床肿瘤学会（CSCO）鼻咽癌专家委员会常委 中华医学会放射肿瘤治疗分会鼻咽癌学组委员 中国生物医学工程学会精确放疗技术分会常委 广东省临床医学学会鼻咽癌精准治疗专委会主任委员 广东省医学会肿瘤学分会鼻咽癌学组副组长 Cancer Communication、国际肿瘤学杂志和适用癌症杂志 编委 研讨引见 鼻咽癌是头颈肿瘤的一种特别亚型，关于复发或转移性患者，铂类化疗是规范的一线治疗措施。但是当一线治疗失败时，缺乏完善的二线治疗计划，使得RM-NPC患者的预后普遍较差。因而，在这种状况下，迫切需求更有效的挽救治疗手段。 阿帕替尼是一种口服小分子酪氨酸激酶抑止剂（TKI），可选择性地与VEGFR2分离，具有高亲和力，其令人鼓舞的抗肿瘤作用已在包含头颈肿瘤在内的各种实体瘤的研讨中得到证明。而卡培他滨是新一代口服氟嘧啶药物，既往研讨表明，其单药治疗铂类失败RM头颈肿瘤显现出可观的疗效，可见卡培他滨是RM患者的可行替代药物。 因而， 蔡修宇教授、麦海强教授团队探求了阿帕替尼分离卡培他滨的潜在协同作用，评价二者分离用药治疗一线铂类化疗失败的难治性RM-NPC患者的有效性战争安性。 研讨措施 该研讨是在中山大学肿瘤防治中心（SYSUCC）进行的单臂、开放标签的II期研讨。入组患者年龄为18-70岁，组织学证明为RM-NPC，并且依据实体瘤疗效评价规范（RECIST）v1.1，基线时至少有一处可丈量病灶。一切患者都至少接受一线含铂类化疗，并在化疗后病情进展。患者在每21天周期的第1-14天接受阿帕替尼500 mg qd和卡培他滨1000 mg/m 2bid给药。 统计措施运用Simon两阶段设计肯定样本量。研讨主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包含疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）战争安性。 研讨结果 2018年9月至2020年8月共入组了64例患者，构成ITT战争安性队列。此外，2例患者接受了射频消融治疗，1例患者接受姑息性骨放疗；因而，将其从PP队列中扫除（n=61）。ITT队列中，25名患者察看到PR，其中17名患者在接受39个周期的治疗后抵达CR。ORR和DCR分别为39.1%（95% CI, 27.1–52.1) 和85.9%（95% CI, 75.0–93.4），中位DoR为14.4个月（95% CI, 7.8-21.0）。PP队列的ORR和DCR分别为41.0%（95% CI，28.6-54.3）和85.2%（95% CI，73.8-93.0），从入组到缓解的中位时间为5.2个月（图1A、1B）。
图1 依据RECIST v1.1评价的肿瘤缓解。A 靶病变较基线的最佳百分比变更。B缓解持续时间。 截至2021年4月20日，中位随访时间为12.0个月，患者中位PFS为7.5个月（95% CI, 5.0-10.0），中位OS为15.7个月（95% CI, 11.3-20.1）（图2A、2B、2C）。
图2 ITT队列（n=64）的缓解持续时间（A）、无进展生存期（B）和总生存期（C）的Kaplan-Meier曲线 最常见的毒性反响为贫血（75.0%）、手足综合征（65.6%）和蛋白尿（64.0%）。在36例（56.3%）患者中察看到3-4级毒性，最常见的是高血压（14.1%）、粘膜炎（12.4%）和疲惫（10.9%）。阿帕替尼和卡培他滨给药的中位周期为8个周期，有47例（73.4%）患者阿帕替尼剂量减少，33例（51.5%）患者卡培他滨剂量减少。 研讨结论 总而言之，研讨证明了阿帕替尼+卡培他滨作为既往铂类药物难治性RM-NPC患者的二线或二线以上治疗计划良好的疗效， 这种分离治疗值得在该人群中进一步研讨，有可能为此类患者带来崭新的治疗选择，处置铂类难治性RM-NPC治疗难题，但该分离计划的剂量选择需求重新思索。 参考文献 Tang LQ, Li XY, Li ZM, et al. The efficacy and safety of apatinib plus capecitabine in platinum-refractory metastatic and/or recurrent nasopharyngeal carcinoma: a prospective, phase II trial. BMC Med. 2023 Mar 16;21(1):94. 义务编辑：肿瘤资讯-Hedy 排版编辑：肿瘤资讯-Hedy 版权声明 版权归肿瘤资讯一切。欢送个人转发分享，其他任何媒体、网站如需转载或援用本网版权一切内容，须取得受权，且在醒目位置处注明“转自：良医汇-肿瘤医生APP”。 |
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