获批FDA！这家公司破译脑电图“指纹”

文章来源：思宇MedTech ；编辑：祎禾

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2023年3月21日，以色列GrayMatters Health（下文简称GMH）公司宣布其用于创伤后应激障碍（PTSD）的产品——Prism for PTSD（下文简称Prism）获得了FDA 510（k）的许可，据悉，这是FDA批注的用于治疗PTSD的首款无创神经调节辅助数字疗法，可作为标准护理的辅助手段。

#了解GMH的黑科技

据GMH称，全世界约有2.5亿人患有创伤后应激障碍（PTSD），缺乏治疗，往往会导致可能持续一生的副作用。

1、同时采集来自fMRI和EEG的数据集同时采集多个时段的脑电和功能磁共振数据，其中功能磁共振是脑电同步采集的2、脑区特异性的EFP标志物（EEG fMRI模型）使用专利模型，从同步的fMRI/EEG数据集中创建一个患者通用的EFP（EEG/fMRI形式）生物标志物模型3、Prism系统

将EFP模型嵌入Prism中，形成EEG神经网络反馈系统（无需fMRI），后续可用于训练患者自行调节EFP生物标志物信号，治疗包括15次30分钟的疗程，每周进行两次，为期8周(约2个月)，Prism系统的设计适用于任何诊所。

据悉，FDA批准Prism上市，是基于后者一项面向 79 名PTSD患者的研究结果。“该项研究产生了高质量的临床数据，这些数据证明了这种创新设备的有效性和安全性”，纽约大学朗格尼分校该研究的首席研究员Charlie Marmar教授说。“研究结果表明，经治疗后患者的症状改善率高，不良事件率低，患者脱落率低。令人感到鼓舞的是，Prism作为一种辅助疗法，可以令 PTSD 患者受益匪浅，并让诊所为患者提供更多治疗选择以取得更好的治疗结果”。

上文提到的Prism系统是以色列GMH公司的旗舰产品也是唯一产品，该公司曾于2022年1月11日宣布完成1000万美元A轮融资。

Prism使用的核心技术由以色列特拉维夫大学神经科学和精神病学教授、特拉维夫 Souraski 医学中心 Sagol 大脑研究所所长 Talma Hendler 教授开发。目前，Prism系统在美国和以色列的5个医疗中心的多中心临床试验中得到了验证。在使用Prism的过程中，患者学会了下调杏仁核衍生的EFP信号，以及如何在医疗保健提供者的监督下控制他们的PTSD症状。

展望未来，GrayMatters Health计划进一步临床开发和评估Prism数字疗法，以用于其它精神障碍性疾病，如重度抑郁症、注意力缺陷多动障碍、广泛性焦虑症和边缘性人格障碍。该公司还将使用在整个 Prism 治疗过程中收集的去识别化数据来开发治疗预测因子、患者管理工具并实现患者的治疗个性化。