测试意义： 药品自身保险性至关重要，因而对外包装资料的性能请求也较高，特别是包材对外界水蒸气的阻隔性能，可有效避免药品被潮解。除中药饮片和低档冲剂的包装外，药用复合膜大多以含有纯铝箔的复合膜资料为主，铝塑复合膜包装可作为粉末药品外包装袋或泡罩包装底板资料，除了可使药品包装具有美观和良好的质感，最重要的优点就是具备极高的阻隔性。铝箔作为一种金属资料，因其密度高，具有优秀的阻湿性及阻气性（包含阻氧性），其阻隔性能是任何其它高分子资料和金属蒸镀薄膜无可比较的。铝箔与其他材质塑料膜复合而成的铝塑复合膜的阻隔性基本由铝箔层决议，但这是在保障铝箔无针孔或者针孔大小与其他复合层的厚度相比足够小时才契合此状况。而复合膜中塑料膜层也参与气体透过，对复合膜的整体阻隔性也有一定作用，但未起决议性作用，除非铝箔的针孔大小与其他复合层的厚度相比足够大时，复合膜的阻隔性将受塑料膜层厚度及其阻隔性能的明显影响。另外，铝塑复合膜中的铝箔层易在包装成型、充填药品、热封以及运输和销售过程中呈现一定水平的折痕，从而使复合膜的阻隔性变差，废品包装的整体密封性遭到很大影响。 包装资料对水蒸气的阻隔性能普通经过水蒸气透过率表征，数值越低，阻湿性越好，药品越不易潮解蜕变。因而，铝塑复合膜的水蒸气透过率是包材监测的重要环节，而铝塑复合膜能否耐揉搓，揉搓后的水蒸气透过率能否发作严重变更也是真实反映铝塑复合膜在实践运用过程中阻隔性能否满足药质量量需求的一个重要性能指标，此项性能可经过检测揉搓前后铝塑复合膜的水蒸气透过率中止判别。上述检测需选用揉搓实验仪中止前期模仿揉搓过程，再采用高精度的透湿性测试仪检测揉搓后的铝塑复合膜的水蒸气透过率。 检测措施： 柔性复合膜的耐揉搓性检测遵照ASTM F392《挠性阻隔资料挠曲耐久性的实验措施》此项规范，采用特殊的揉搓实验仪在规范大气压条件（23℃和50%相对湿度）下对复合膜中止上下往复及重复扭曲的揉搓，揉搓条件、次数及揉搓的猛烈水平依据被测试样品的材质及实践运用过程而变更，但频率固定为45次/分钟的速度。我们将采用Labthink兰光公司自主研发的FDT-02揉搓实验仪分离上述规范对药用铝塑复合膜样品中止揉搓实验。 常见的软塑包装阻湿性测试措施分为称重法（又称为杯式法）与传感器法，其中传感器法又分为电解法、湿度法及红外法三种。称重法作为基础措施被普遍运用于药用包材的水蒸气透过率检测，经过精确称量一定温度与湿度环境下，试样在抵达水蒸气透过均衡后，装夹有试样的透湿杯的前后质质变更，从而计算出试样水蒸气透过率。 目前，国内称重法测试水蒸气透过率实验遵照GB 1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸气性实验措施杯式法》此项国度规范。我们将采用Labthink兰光公司自主研发的W3/060水蒸气透过率测试系统分离上述规范对高阻隔铝塑复合膜样品中止水蒸气透过率实验。 1、实验仪器 Labthink兰光研发消费的FDT-02揉搓实验仪，具备五种规范实验方式，四个试样工位轻松完成不同条件下的组合实验，并可完成长、短行程间的快速切换。该仪器满足ASTM F392国外规范，可适用于各种用处下的柔韧性薄膜、复合膜、铝塑复合膜、镀铝膜、涂层膜等资料的抗揉搓性能实验，模仿薄膜在消费、加工、运输等过程中的揉搓、折压损伤等行为。揉搓实验终了后，经过检测试样前后针孔数量的变更或阻隔性能的变更判别资料的抗揉搓性能。
图1 FDT-02揉搓实验仪 W3/060水蒸气透过率测试系统，六腔独立，超高实验精度，可同时测试六件相同或不同试样，控温范围为15℃ ~ 55℃，控湿范围为10%RH ~ 98%RH，水蒸气透过率测试范围为(0.1 ~ 10,000) g/m224h，系统最多可支持10台仪器并行衔接，树立60个试样同时实验的高效系统。该仪器满足GB 1037、GB/T 16928、ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、ISO 2528、DIN 53122-1、JIS Z0208、YBB 00092003多种国度和国际规范，可满足不同温湿度环境下各种塑料薄膜、复合膜、纸塑复合膜、共挤膜、镀铝膜、铝箔、铝塑复合膜、防水透气膜等膜材及片材的水蒸气阻隔性测试。
图2 W3/060水蒸气透过率测试系统 2. 试样的制备 采用FDT-02揉搓实验仪对铝塑复合膜试样中止C方式下6分钟270次的重复揉搓，将揉搓后的样品以及未揉搓的完好样品置于23℃的环境中，放在单调器内调理状态48小时。取出揉搓前后的两种样品后，分别从每种样品上裁取直径为74 mm的试样3个。
图3 揉搓后的铝塑复合膜 3. 实验条件 地点：济南兰光包装保险检测中心 实验温度与湿度：38℃，90%RH 实验措施：称重法（即杯式法） 4. 实验步骤 4.1 实验原理 W3/060采用透湿杯称重法测试原理，在一定的温度下，使试样的两侧构成特定的湿度差，水蒸气透过透湿杯中的试样进入单调的一侧，经过测定透湿杯重量随时间的变更量，求出试样的水蒸气透过率等参数。 4.2 试样装夹 向透湿杯中参与一定体积的蒸馏水（普通在透湿杯加水高度的1/2与2/3之间），移动或拿取时，避免水溢出；加水后向杯中放置黑色橡胶平垫圈，再轻放复合膜试样（不可让试样沾水，不得折叠样品，保障完整展开）；放好试样后，再放置一个黑色橡胶平垫圈；然后再放入白色聚四氟乙烯密封圈，盖上杯盖，旋紧；旋紧后检查白圈与黑圈之间能否压紧，保障透湿杯与杯盖螺丝口良好吻合。
图4 装夹试样终了的透湿杯 4.3 检测过程 W3/060自动化实验，测试过程简单： 将装夹好试样的透湿杯尽快放入到仪器中，依照试样编号依次放入杯托架上，关紧实验腔门，扣紧门扣。 将实验条件设置为规范条件，即实验温度为38℃，相对湿度为90%RH。 翻开设备软件，设置实验参数，启动实验。实验参数包含控制参数（实验方式、循环次数、实验距离等）试样参数（称号、编号、材质类型、面积、厚度等）。 实验终了、数据处置。 关闭电源。 未揉搓与揉搓后的铝塑复合膜样品的水蒸气透过率分别为0.0259 g/m224h、2.5037 g/m224h，每个样品3个试样之间实验结果的相对倾向均小于10%，相对平均倾向均低于5%。所以，质量较差的铝塑复合膜揉搓前后的阻湿性差别较大，后期构成药品废品包装后易呈现水蒸气透过率显著增大，招致药品潮解蜕变的质量问题。 总结： 采用W3/060水蒸气透过率测试系统测试药用铝塑复合膜水蒸气透过率时，可取得高精度且数据平行的实验结果，真实反映药用铝塑复合膜的阻隔性能。当无法判别铝塑复合膜在遭到揉搓后名义呈现的折痕能否会使阻湿性呈现致命性的变更时，则需求借助合理的水蒸气检测设备并分离揉搓实验仪中止考证。本实验采用的检测设备及检验规范同样适用于其他用处的铝塑复合膜及塑料复合膜等资料的水蒸气透过率测试。 Labthink，努力于经过包装检测技术提升和尖端检测仪器研发辅佐客户应对包装难题，助力包装相关产业的质量保险。 |
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